L'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (l'ICH): Présence d'impuretés dans les nouvelles substances médicamenteuses ICH thème Q3A(R2)
Le présent document fournit des recommandations à l'égard des demandes d'homologation sur la caractérisation et la qualification des impuretés présentes dans les nouveaux produits pharmaceutiques fabriqués à partir de nouvelles substances médicamenteuses de synthèse chimique jamais homologuées auparavant dans une région ou un État membre. Cette ligne directrice ne concerne pas la réglementation des nouvelles substances médicamenteuses utilisées à l'étape des essais cliniques de développement d'un médicament.
- Éditeur - Nom actuel de l’organisation: Santé Canada
- Licence: Licence du gouvernement ouvert - Canada
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