Lignes directrices Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires
La présente ligne directrice sapplique à toutes les présentations de médicaments biologiques pour lesquelles le promoteur cherche à obtenir une autorisation de vente, en se fondant sur une similarité établie avec un médicament biologique de référence déjà approuvé, et sappuie en partie sur des données précédentes au sujet de ce même médicament biologique afin de soumettre un ensemble réduit de données cliniques et non cliniques dans le cadre du processus de présentation.
- Éditeur - Nom actuel de l’organisation: Santé Canada
- Licence: Licence du gouvernement ouvert - Canada
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