Portail du gouvernement ouvert

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141 dossiers trouvés
  • Information ouverte

    Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en m...

    Les vaccins contre la COVID-19 doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ces conditions sont conformes aux exigences internationales, lesquelles sont décrites dans le document Lignes directrices - Thème Q7A de l'International Council for Harmonization et des...
    Organisation:
    Santé Canada
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    Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en m...

    Les décisions prises concernant les vaccins contre la COVID-19 suivront les processus établis pour les examens dans les exigences relatives aux médicaments contre la COVID-19. Santé Canada amorcera des examens continus afin de constituer un dossier complet pour chaque vaccin. Le dossier...
    Organisation:
    Santé Canada
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    Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les alime...

    Ce document aidera les fabricants à préparer une présentation pour obtenir un Avis de conformité pour une drogue contre la COVID-19 en vertu du Règlement. Il décrit également le processus à suivre pour satisfaire aux exigences réglementaires après la mise en marché.
    Organisation:
    Santé Canada
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    Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les alime...

    Le gouverneur en conseil a présenté des modifications au Règlement afin de prévoir un mécanisme pour que les drogues contre la COVID-19 soient autorisées par la délivrance d’un AC, en fonction des exigences modifiées qui ont été transférées de l’arrêté d’urgence IVPD.
    Organisation:
    Santé Canada
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    Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les alime...

    Le titre 1A de la partie C du Règlement s’applique aux drogues contre la COVID-19. Une personne doit détenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) autorisant toute activité menée à l’égard des drogues contre la COVID-19.
    Organisation:
    Santé Canada
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    Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les alime...

    Une drogue prometteuse contre la COVID-19 peut être importée au Canada avant d’avoir reçu une autorisation de mise en marché au Canada. Cette importation et ce placement précoces dans les installations canadiennes sont appelés « prépositionnement ». Cela facilite la distribution immédiate de la...
    Organisation:
    Santé Canada
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    Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les alime...

    Par suite de l’examen, de l’autorisation et de la surveillance des drogues contre la COVID-19 en vertu du Règlement, les fabricants peuvent bénéficier des protections en matière de propriété intellectuelle qui sont disponibles à l’égard d’une présentation qui donne lieu à un AC.
    Organisation:
    Santé Canada
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    Lignes directrices sur les critères de sécurité et de rendement pour les masq...

    Cet Arrêté d'urgence accélère l'autorisation des instruments médicaux de classe I à IV qui servent à lutter contre la COVID-19: énoncent les exigences de sécurité, d'efficacité et de qualité qui s'appliquent aux masques respiratoires filtrants (MRF); et fixent les critères pour les fabricants...
    Organisation:
    Santé Canada
    Formats des ressources:
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