Ébauche ligne directrice à l'intention de l'industrie: Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD

Ébauche ligne directrice à l'intention de l'industrie: Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD La présente ligne directrice a pour objet de définir le Common Technical Document (CTD) de présentations de drogue nouvelle s'appuyant sur des études comparatives de la biodisponibilité afin d'établir l'innocuité et l'efficacité des produits. Cette ligne directrice fait aussi référence à certaines exigences techniques relatives à la réalisation et à l'analyse de ces études. 2021-06-01 Santé Canada open-ouvert@tbs-sct.gc.ca Santé et sécuritédirectives pour l'industriebiodisponibilité comparativeprésentations de médicamentsdocument technique communformat CTDsécurité et efficacitéRèglement sur les aliments et drogues Ébauche ligne directrice à l'intention de l'industrie: Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTDHTML https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/common-technical-document/draft-guidance-industry-preparation-comparative-bioavailability-information-drug-submissions-format.html#a1 Ébauche ligne directrice à l'intention de l'industrie: Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTDHTML https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/common-technical-document/directrice-intention-industrie-preparation-donnees-comparatives-biodisponibilite-presentations-drogues-format.html#a1

La présente ligne directrice a pour objet de définir le Common Technical Document (CTD) de présentations de drogue nouvelle s'appuyant sur des études comparatives de la biodisponibilité afin d'établir l'innocuité et l'efficacité des produits. Cette ligne directrice fait aussi référence à certaines exigences techniques relatives à la réalisation et à l'analyse de ces études.

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