Cette ligne directrice vise à permettre la compilation d'un seul rapport d'étude clinique qui pourra être accepté par tous les organismes de réglementation des régions de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmacatiques à usage humain (ICH). Les ajouts particuliers à un organisme de réglementation seront constitués de modules qui seront assimilables à des annexes et qui seront accessibles sur demande, selon les exigences réglementaires des régions.
- Éditeur - Nom actuel de l’organisation : Santé Canada
- Licence : Licence du gouvernement ouvert - Canada
Données et ressources
Dossiers similaires