Sommaire : Ligne directrice - Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document cadre (Médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement)
Les lignes directrices intitulées Document-cadre, Document sur l’innocuité et l’efficacité et Document sur la qualité s’adressent aux promoteurs qui ont l’intention d’apporter des changements post-approbation aux nouvelles drogues (i.e. les changements aux drogues pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues). Le présent document d'orientation fournit des autorisations générales, une description générale des catégories de déclaration et des renseignements sur la soumission des informations des drogues.
- Éditeur - Nom actuel de l’organisation: Santé Canada
- Licence: Licence du gouvernement ouvert - Canada
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