Avis - L'adoption de la directive de l'International Conference on Harmonisation (ICH) intitulée: rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques - ICH EC2 (R2), à partir du 1er mars 2013

Avis - L'adoption de la directive de l'International Conference on Harmonisation (ICH) intitulée: rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques - ICH EC2 (R2), à partir du 1er mars 2013 L'article C.01.018 du titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues exige du détenteur d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM) qu'il analyse les données sur les effets indésirables du médicament et prépare un rapport de synthèse annuel. Les rapports de synthèse annuels doivent être fournis sur demande à Santé Canada. En outre, le paragraphe C.01.018(4) indique que le DAMM doit immédiatement prévenir Santé Canada en cas de changements importants concernant les risques et les avantages connus du produit de santé pendant la période visée par le rapport. 2021-07-07 Santé Canada open-ouvert@tbs-sct.gc.ca Santé et sécuritéAvisadoption de l'International Conference on HarmonisationICHguidance on Periodic Benefit Risk Evaluation ReportICH Topic E2C(R2)titulaire de l'autorisation de mise sur le marchédonnées sur les effets indésirables des médicamentsrapport de synthèse annuel sur les effets indésirables des médicaments Avis - L'adoption de la directive de l'International Conference on Harmonisation (ICH) intitulée: rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques - ICH EC2 (R2), à partir du 1er mars 2013HTML https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/international-conference-harmonisation/efficacy/notice-adoption-international-conference-harmonisation-guidance-periodic-benefit-risk-evaluation-report-topic-march-1-2013.html Avis - L'adoption de la directive de l'International Conference on Harmonisation (ICH) intitulée: rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques - ICH EC2 (R2), à partir du 1er mars 2013HTML https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/international-conference-harmonisation/efficacite/avis-adoption-directive-international-conference-harmonisation-intitulee-rapport-periodique-evaluation-avantages-risques-partir-1er-mars-2013.html

L'article C.01.018 du titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues exige du détenteur d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM) qu'il analyse les données sur les effets indésirables du médicament et prépare un rapport de synthèse annuel. Les rapports de synthèse annuels doivent être fournis sur demande à Santé Canada. En outre, le paragraphe C.01.018(4) indique que le DAMM doit immédiatement prévenir Santé Canada en cas de changements importants concernant les risques et les avantages connus du produit de santé pendant la période visée par le rapport.

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