Ligne directrice en matière de qualité (chimie et fabrication) : demandes d'essais cliniques (DEC) pour les produits pharmaceutiques

Ligne directrice en matière de qualité (chimie et fabrication) : demandes d'essais cliniques (DEC) pour les produits pharmaceutiques Fournir des directives aux promoteurs qui présentent des demandes d'essais cliniques (DEC) à Santé Canada en décrivant les exigences techniques relatives à la qualité (chimie et fabrication) conformément aux dispositions du titre C.05 du Règlement sur les aliments et drogues. 2021-06-02 Santé Canada open-ouvert@tbs-sct.gc.ca Santé et sécuritédocument d'orientationexigences techniques de qualitéchimie et fabricationapplications d'essais cliniquesCTAproduits pharmaceutiques Ligne directrice en matière de qualité (chimie et fabrication) : demandes d'essais cliniques (DEC) pour les produits pharmaceutiquesHTML https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/clinical-trials/quality-chemistry-manufacturing-guidance-clinical-trial-applications-pharmaceuticals.html#a11 Ligne directrice en matière de qualité (chimie et fabrication) : demandes d'essais cliniques (DEC) pour les produits pharmaceutiquesHTML https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/essais-cliniques/revisee-ligne-directrice-matiere-qualite-chimie-fabrication-demandes-essais-cliniques-produits-pharmaceutiques.html#a11 Sommaire global de la qualité - Entités chimiques Demande d'essai clinique - Phase IHTML https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/templates/quality-overall-summary-chemical-entities-clinical-trial-application-phase-1.html Sommaire global de la qualité - Entités chimiques Demande d'essai clinique - Phase IHTML https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/modeles/sommaire-global-qualite-entites-chimiques-demande-essai-clinique-phase-1.html Sommaire global de la qualité - Entités chimiques Demande d'essai clinique - Phase II (SGQ-EC (DEC - Phase II)HTML https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/templates/quality-overall-summary-chemical-entities-clinical-trial-application-phase-2.html Sommaire global de la qualité - Entités chimiques Demande d'essai clinique - Phase II (SGQ-EC (DEC - Phase II)HTML https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/modeles/sommaire-global-qualite-entites-chimiques-demande-essai-clinique-phase-2.html Sommaire global de la qualité - Entités chimiques Demandes d'essai clinique - Phase III (SGQ-EC (DEC - Phase III)HTML https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/templates/quality-overall-summary-chemical-entities-clinical-trial-applications-phase-3.html Sommaire global de la qualité - Entités chimiques Demandes d'essai clinique - Phase III (SGQ-EC (DEC - Phase III)HTML https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/modeles/sommaire-global-qualite-entites-chimiques-demandes-essai-clinique-phase-3.html

Fournir des directives aux promoteurs qui présentent des demandes d'essais cliniques (DEC) à Santé Canada en décrivant les exigences techniques relatives à la qualité (chimie et fabrication) conformément aux dispositions du titre C.05 du Règlement sur les aliments et drogues.

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