Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité

Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité Cette ligne directrice s'applique aux promoteurs qui comptent apporter des changements à des drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. En absence de ligne directrice spécifique aux changements sur la Qualité de drogues approuvées via une Demande d'identification numérique - Produit biologique (DDIN-PB), cette ligne directrice s'applique à ces produits. Cette ligne directrice s'applique également aux présentatio ns pour lesquelles un AC a été recommandé, mais pour lesquelles la délivrance de l'AC a été mise en attente. 2023-09-29 Santé Canada open-ouvert@tbs-sct.gc.ca Santé et sécuritédocument d'orientationACpost-avis de conformitépost-avis de modification de conformitédocument qualitédemande d'identification de médicamentproduits biologiquesmédicaments DIN-B Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualitéHTML https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/post-notice-compliance-changes/quality-document/guidance.html Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualitéHTML https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/changements-survenus-apres-avis-conformite/document-qualite/lignes-directrices.html#t1.2

Cette ligne directrice s'applique aux promoteurs qui comptent apporter des changements à des drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. En absence de ligne directrice spécifique aux changements sur la Qualité de drogues approuvées via une Demande d'identification numérique - Produit biologique (DDIN-PB), cette ligne directrice s'applique à ces produits. Cette ligne directrice s'applique également aux présentatio ns pour lesquelles un AC a été recommandé, mais pour lesquelles la délivrance de l'AC a été mise en attente.

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