Avis : Politique sur les normes de bioéquivalence pour les produits pharmaceutiques à haute variabilité

Avis : Politique sur les normes de bioéquivalence pour les produits pharmaceutiques à haute variabilité Le but du présent avis est d'informer les promoteurs de présentations de drogue en vertu du Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues (c'est-à-dire [c.-à-d.] drogue nouvelle et présentation abrégée de drogue nouvelle) des modifications aux exigences en matière de biodisponibilité comparative de Santé Canada, pour les produits pharmaceutiques présentant d'importantes variations pharmacocinétiques chez un même sujet en ce qui a trait au degré d'absorption mesuré par la surface sous la courbe (SSC) de la concentration en fonction du temps. 2021-06-01 Santé Canada open-ouvert@tbs-sct.gc.ca Santé et sécuritédocument d'orientationprésentations de médicamentsprésentations de médicaments nouveauxpolitique sur les normes de bioéquivalenceproduits pharmaceutiques très variablesexigences de biodisponibilité comparativepharmacocinétique Avis : Politique sur les normes de bioéquivalence pour les produits pharmaceutiques à haute variabilitéHTML https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/announcements/notice-policy-bioequivalence-standards-highly-variable-drug-products.html Avis : Politique sur les normes de bioéquivalence pour les produits pharmaceutiques à haute variabilitéHTML https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/annonces/avis-politique-normes-bioequivalence-produits-pharmaceutiques-haute-variabilite.html

Le but du présent avis est d'informer les promoteurs de présentations de drogue en vertu du Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues (c'est-à-dire [c.-à-d.] drogue nouvelle et présentation abrégée de drogue nouvelle) des modifications aux exigences en matière de biodisponibilité comparative de Santé Canada, pour les produits pharmaceutiques présentant d'importantes variations pharmacocinétiques chez un même sujet en ce qui a trait au degré d'absorption mesuré par la surface sous la courbe (SSC) de la concentration en fonction du temps.

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