Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniques

Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniques Le présent guide a pour objet ce qui suit aider à classer le degré de sévérité des dérogations relevées sous forme d'observations au cours d'inspections d'essais cliniques portant sur des médicaments à usage humain et assurer l'uniformité parmi les inspecteurs de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) quant à l'attribution du degré de sévérité des observations. 2022-06-07 Santé Canada open-ouvert@tbs-sct.gc.ca Santé et sécuritéClassification des observationsinspectionsessais cliniquesGUIDE-0043. Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniquesHTML https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-clinical-practices/guidance-documents/classification-observations-conduct-inspections-clinical-trials-guide-0043.html Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniquesHTML https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/bonnes-pratiques-cliniques/documents-orientation/classification-observations-cours-inspections-essais-cliniques-0043.html

Le présent guide a pour objet ce qui suit aider à classer le degré de sévérité des dérogations relevées sous forme d'observations au cours d'inspections d'essais cliniques portant sur des médicaments à usage humain et assurer l'uniformité parmi les inspecteurs de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) quant à l'attribution du degré de sévérité des observations.

Données et ressources

Dossiers similaires