Ligne directrice - Rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) International Conference on Harmonisation (ICH) thème E2C(R2)

Ligne directrice - Rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) International Conference on Harmonisation (ICH) thème E2C(R2) es rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) décrits dans la présente ligne directrice sont destinés à devenir la norme générale pour l'évaluation périodiques des avantages et des risques des produits commercialisés (y compris les médicaments approuvés qui font l'objet d'études complémentaires) dans les régions membres de l'ICH. La ligne directrice définit le format et le contenu recommandés d'un RPEAR et propose des points à prendre en considération en vue de rédiger et de présenter un RPEAR. 2021-07-07 Santé Canada open-ouvert@tbs-sct.gc.ca Santé et sécuritéDocument d'orientationrapport d'évaluation périodique bénéfice-risquePBRERInternational Conference on HarmonisationICHTopic E2C(R2)reporting sur les produits commercialisés Ligne directrice - Rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) International Conference on Harmonisation (ICH) thème E2C(R2)HTML https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/international-conference-harmonisation/efficacy/periodic-benefit-risk-evaluation-report-pbrer-international-conference-harmonisation-topic.html Ligne directrice - Rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) International Conference on Harmonisation (ICH) thème E2C(R2)HTML https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/international-conference-harmonisation/efficacite/rapport-periodique-evaluation-avantages-risques-rpear-international-conference-harmonisation-theme.html#a1

es rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) décrits dans la présente ligne directrice sont destinés à devenir la norme générale pour l'évaluation périodiques des avantages et des risques des produits commercialisés (y compris les médicaments approuvés qui font l'objet d'études complémentaires) dans les régions membres de l'ICH. La ligne directrice définit le format et le contenu recommandés d'un RPEAR et propose des points à prendre en considération en vue de rédiger et de présenter un RPEAR.

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