Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur l’innocuité et l’efficacité (Pour les produits biologiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement)

Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur l’innocuité et l’efficacité (Pour les produits biologiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement) La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue. 2021-07-07 Santé Canada open-ouvert@tbs-sct.gc.ca Santé et sécuritéDocument d'orientationpost-avis de conformitéchangements d'ACchangements aux nouveaux médicamentsdocument d'innocuité et d'efficacitéproduits pharmaceutiquesbiologiquesradiopharmaceutiquesmédicaments à usage humainarticle C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur l’innocuité et l’efficacité (Pour les produits biologiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement)HTML https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/post-notice-compliance-changes/safety-efficacy-2019/document.html#a1 Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur l’innocuité et l’efficacité (Pour les produits biologiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement)HTML https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/changements-survenus-apres-avis-conformite/innocuite-efficacite-2019/document.html#a11

La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue.

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