Ligne directrice : Exigences relatives à l’innocuité et l’efficacité pour des corticostéroïdes inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l’asthme

Ligne directrice : Exigences relatives à l’innocuité et l’efficacité pour des corticostéroïdes inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l’asthme La présente ligne directrice vise à aider les promoteurs soumettant une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) dans la collecte et l’analyse des données cliniques comparatives à fournir pour les corticostéroïdes en inhalation (CSI) de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l’asthme qui contiennent les mêmes ingrédients médicinaux et ont les mêmes conditions d’utilisation que les médicaments de marque de référence, pour attester que ces produits pharmaceutiques répondent aux exigences d’innocuité et d’efficacité énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues [alinéa C.08.002(2)h), sous-alinéa C.08.002.1(2)c)(ii) et paragraphe C.08.003(3)]. 2023-12-02 Santé Canada open-ouvert@tbs-sct.gc.ca Santé et sécuritédocument d'orientationexigences en matière de donnéessécurité et efficacité de l'entrée ultérieureproduits inhaléscorticostéroïdestraitement de l'asthme Ligne directrice : Exigences relatives à l’innocuité et l’efficacité pour des corticostéroïdes inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l’asthmeHTML https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/inhaled-corticosteroid-profile/inhaled-corticosteroid-guidance.html#a1 Ligne directrice : Exigences relatives à l’innocuité et l’efficacité pour des corticostéroïdes inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l’asthmeHTML https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/profile-corticosteroides-inhales/ligne-directrice-corticosteroides-inhales.html

La présente ligne directrice vise à aider les promoteurs soumettant une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) dans la collecte et l’analyse des données cliniques comparatives à fournir pour les corticostéroïdes en inhalation (CSI) de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l’asthme qui contiennent les mêmes ingrédients médicinaux et ont les mêmes conditions d’utilisation que les médicaments de marque de référence, pour attester que ces produits pharmaceutiques répondent aux exigences d’innocuité et d’efficacité énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues [alinéa C.08.002(2)h), sous-alinéa C.08.002.1(2)c)(ii) et paragraphe C.08.003(3)].

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