Ligne directrice de l'industrie, données sur la qualité des produits radiopharmaceutiques (drogues à l'annexe C) à l'aide des modèles du sommaire sur la qualité des produits et document certifié d'info sur les produits pharmaceutiques
La présente ligne directrice vise à offrir aux promoteurs de présentations de drogue nouvelle (PDN) et des présentations connexes (réponses aux demandes d'information durant l'examen, réponses aux avis de déficience ou de non-conformité, suppléments à une présentation de drogue nouvelle (S/PDN) et changements devant obligatoirement être déclarés (y compris les demandes d'essai clinique) une approche qui réponde de manière acceptable aux exigences réglementaires applicables au volet « Qualité » (chimie et fabrication) des présentations.
- Éditeur - Nom actuel de l’organisation: Santé Canada
- Licence: Licence du gouvernement ouvert - Canada
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