Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité
La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux étiquettes de drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même que des produits pharmaceutiques et certains produits biotechnologiques à usage vétérinaire, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue.
- Éditeur - Nom actuel de l’organisation : Santé Canada
- Licence : Licence du gouvernement ouvert - Canada
Données et ressources
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