Ligne directrice : Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives

Ligne directrice : Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives Fournir aux promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle les renseignements nécessaires pour se conformer à l'alinéa C.08.002(2)h), au sous-alinéa C.08.002.1(2)c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) en ce qui concerne les études de biodisponibilité comparatives utilisées pour établir l'innocuité et l'efficacité d'un médicament. 2021-06-01 Santé Canada open-ouvert@tbs-sct.gc.ca Santé et sécuritédocument d'orientationconduite et analyseétudes comparatives de biodisponibilitééquivalent pharmaceutiqueexigences en matière de données et critères Ligne directrice : Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparativesHTML https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/bioavailability-bioequivalence/conduct-analysis-comparative.html Ligne directrice : Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparativesHTML https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/biodisponibilite-bioequivalence/conduite-analyse-etudes.html

Fournir aux promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle les renseignements nécessaires pour se conformer à l'alinéa C.08.002(2)h), au sous-alinéa C.08.002.1(2)c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) en ce qui concerne les études de biodisponibilité comparatives utilisées pour établir l'innocuité et l'efficacité d'un médicament.

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